FDA vyžaduje nižší dávky pro léčbu spánku | CZ.DSK-Support.COM
Zdraví

FDA vyžaduje nižší dávky pro léčbu spánku

FDA vyžaduje nižší dávky pro léčbu spánku

Food and Drug Administration se vyžaduje tvůrce Ambien a podobné prášky na spaní snížit dávkování svých léků, na základě studie naznačují, že pacienti jsou vystaveny vyššímu riziku zranění v důsledku ranní ospalosti.

Agentura čtvrtek řekl, že nový výzkum ukazuje, že léky zůstávají v krevním řečišti na úrovni dostatečně vysoké, aby v rozporu s bdělosti a koordinace, což zvyšuje riziko dopravních nehod.

Regulátory jsou objednávání výrobce léků snížit dávky léků na polovinu pro ženy, které zpracovávají lék pomaleji. Dávky budou sníženy od 10 miligramů do 5 miligramů na běžných výrobků, a 12,5 mg až 6,25 mg pro formulace s prodlouženým uvolňováním.

FDA doporučuje, aby výrobci aplikovat tyto nižší dávky pro muže stejně, i když to není což je podmínkou.

Úředníci FDA poukázal na to, že všechny spací léky nést varování o ospalosti

„Všichni spánku drogy mají potenciál způsobit to, aby zdravotníci by měli předepisovat - a pacienti by měli mít - na nejnižší dávku, která je schopna zabránit nespavosti,“ řekl doktor Ellis Unger, ředitel v úřadu FDA o hodnocení léčiv, ve telekonference s novináři.

load...

Unger dodal, že FDA začne vyžadovat vývojáři spánku drog k provádění řidičských simulační studie jdou dopředu.

Ambien byl viněn z několika nedávných high-profile jízdních nehod v uplynulém roce, včetně Tom Brokaw v září a Kerry Kennedy v červenci.

FDA obdržela více než 700 zpráv o jízdních souvisejících problémů spojených se zolpidemem v průběhu let.

„Ale ve většině případů to bylo velmi obtížné stanovit, zda je hnací znehodnocení byl vlastně souvisí se zolpidemem,“ řekl Unger. „Obvykle zprávy neobsahovaly informace o tom, kdy k nehodě došlo, nebo kolik času uplynulo od té doby užívání léku.“

load...

Agentura se rozhodla přijmout opatření po nedávné driving simulační studie ukázaly, že u některých pacientů hladiny léků zůstala dostatečně vysoká, aby způsobit potíže jízdy. Údaje pocházejí z firemních studií Intermezzo, nové formy zolpidemu, který byl schválen v roce 2017 pro lidi, kteří se probudí pozdě v noci a nemůže usnout.

Data ukázala, že 33 procent žen a 25 procent mužů, kteří se s prodlouženým uvolňováním, zolpidem dost léčiva v krvi zasahovat do řízení, stejně až osm hodin později.

Když byla dávka snížit na pouhých 15 poloviční procent žen a 5 procent mužů měl tytéž hladiny léčiva.

Analýza FDA nebyla schopna určit, proč ženy metabolizují zolpidem mnohem pomaleji než u mužů. Podle pracovníků FDA, rozdíl nemůže být vyřízen podle obvyklých faktorů, jako je velikost a hmotnost.

Pro tuto chvíli, pacienti by měli pokračovat v užívání své současné předepsanou dávku, dokud se může obrátit na svého lékaře o tom, jak nejlépe postupovat.

Opravdu nechci, aby lidé změnu dávky jsou na. Chceme, aby se obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče,“řekl Unger.

Ambien je prodáván společností Sanofi, Intermezzo Purdue Pharma LP a Zolpimist by NovaDel Pharma Inc.